Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 96

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným léčivým přípravkem vyskytly, a to ve Společenství i ve třetích zemích, a tyto informace předává elektronicky podle pokynů sestavených Komisí a agenturou; ve výjimečných případech může, na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci Veterinární ústav rozhodnout, aby mu držitel rozhodnutí o registraci tyto informace předával jiným způsobem.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit Veterinárnímu ústavu nejpozději do 15 dnů veškeré případy podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytly u člověka, ke kterým došlo na území České republiky, o kterých je držitel informován, nebo lze přepokládat, že o nich měl být informován.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit veškeré případy podezření na výskyt závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivým přípravkem vyskytly u člověka, a dále podezření na přenos jakéhokoliv původce infekčního onemocnění léčivým přípravkem podle § 92 odst. 4 obdobně.

(4) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska veterinárního výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu s předpisem Společenství 54) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 41, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání 53), se pro hlášení podezření na nežádoucí účinky použije ustanovení § 92 odst. 6 obdobně.

(5) Pokud není v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanoveno jinak, podává držitel rozhodnutí o registraci Veterinárnímu ústavu periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 4

a) neprodleně na základě požadavku tohoto ústavu, nebo

b) v pravidelných časových intervalech následovně:
1. jedenkrát za 6 měsíců po registraci až do doby, kdy je léčivý přípravek poprvé uveden na trh v České republice,
2. poté, kdy je léčivý přípravek poprvé uveden na trh v České republice, jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 let, jedenkrát za rok v období následujících 2 let, a dále ve tříletých intervalech;
periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti musí zahrnovat odborné hodnocení rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.

(6) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 5 podle § 92 odst. 8 obdobně.

(7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o registraci požádat o změnu intervalů podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle odstavce 5.

(8) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zveřejňovat informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým registrovaným léčivým přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval Veterinární ústav a případně příslušné orgány členských států nebo příslušné orgány Společenství. Pokud držitel rozhodnutí o registraci zveřejňuje informace týkající se farmakovigilance, musí zajistit, aby byly sdělovány objektivně.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582