Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků

§ 94

(1) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s tímto léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy tento léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit. V případě závažného porušení této povinnosti může Veterinární ústav pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém opatření informuje Veterinární ústav provozovatele. Rozhodnutí předá Veterinární ústav Komoře veterinárních lékařů 76), která případ v souladu s vnitřními předpisy projedná. O výsledku projednání informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav. Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.

(2) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými ve Společenství, provozuje Veterinární ústav systém farmakovigilance ke sběru informací významných pro sledování vlastností léčivých přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivými přípravky objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému hodnocení.

(3) Hodnocení podle odstavce 2 provádí Veterinární ústav s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.

(4) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavce 2 jsou předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s pokyny Komise a agentury zaznamenávány v databázi ustanovené podle přímo použitelného předpisu Společenství 24).

(5) Systém farmakovigilance podle odstavce 2 musí dále vzít v úvahu informace o dalších aspektech nežádoucích účinků léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika, zejména informace o

a) nedostatečné účinnosti léčivých přípravků,

b) používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci,

c) dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků,

d) možných rizicích plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí.

(6) Informace podle odstavců 2 a 5 hodnotí Veterinární ústav podle pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými ve Společenství a které zveřejní v informačním prostředku Veterinárního ústavu.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582