Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 93

(1) Zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly v České republice, Ústav s využitím sítě Společenství pro zpracování údajů poskytne agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.

(2) Ústav zajistí, aby zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na území České republiky, byly poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.

(3) Považuje-li Ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení či změnu registrace, neprodleně informuje agenturu, příslušné orgány ostatních členských států a držitele rozhodnutí o registraci. Pokud je pro ochranu veřejného zdraví potřebné neodkladné opatření, může Ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a nejpozději následující pracovní den o této skutečnosti informuje agenturu, Komisi a příslušné orgány ostatních členských států. Ústav přijme rovněž prozatímní opatření, jestliže to požaduje Komise.

(4) Ústav zakáže výdej léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařídí stažení léčivého přípravku z trhu, jestliže

a) se prokáže, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý,

b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,

c) poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku je při použití za podmínek daných rozhodnutím o registraci nepříznivý,

d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá deklarovanému,

e) nebyly provedeny kontroly konečného léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu, nebo

f) byla porušena povinnost vyplývající z povolení k výrobě.
Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582