Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 91

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby odpovědné za farmakovigilanci se vzděláním v akreditovaném magisterském studijním programu všeobecné lékařství nebo farmacie 31), případně osoby s jinou odpovídající vysokoškolskou kvalifikací (dále jen "osoba odpovědná za farmakovigilanci"). Držitel rozhodnutí o registraci musí tuto osobu vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a poskytovat jí neprodleně všechny informace týkající se bezpečnosti léčivých přípravků.

(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci musí mít bydliště nebo být usazena 21) na území České republiky nebo některého z členských států a je povinna zajistit

a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě ve Společenství,

b) přípravu zpráv podle § 92 odst. 7 pro Ústav a příslušné orgány členských států; pokyny Komise a agentury a prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách,

c) zajištění, aby byla plně a rychle zodpovězena žádost Ústavu o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu dodávek nebo předepisování daného léčivého přípravku; tyto informace se poskytují rovněž příslušným orgánům Společenství a členských států,

d) poskytování dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku Ústavu a případně příslušným orgánům Společenství, včetně příslušných informací o neintervenčních studiích bezpečnosti.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582