Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 70
Povinnosti výrobce léčivých látek a výrobce pomocných látek

(1) Výrobce léčivých látek, popřípadě výrobce pomocných látek stanovených prováděcím právním předpisem (dále jen "výrobce surovin") je povinen dodržovat pravidla správné výrobní praxe při výrobě surovin stanovená prováděcím právním předpisem a pokyny Komise a agentury. Splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě surovin se dokládá certifikátem výrobce surovin. Certifikát výrobce surovin pro výrobu humánních i veterinárních léčivých přípravků vydá Ústav nebo Veterinární ústav; v případě, že právní předpisy nebo pokyny Komise stanoví rozdílné požadavky na výrobu surovin pro výrobu humánních léčivých přípravků a pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, certifikát výrobce surovin vydá Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti. Výrobci, kteří vyrábějí pouze pomocné látky nebo pomocné látky a současně i léčivé látky, požádají o vydání certifikátu Ústav; tím nejsou dotčena ustanovení odstavců 2 a 3.

(2) Ústav ve spolupráci s Veterinárním ústavem vede seznam výrobců surovin, kterým byl vydán certifikát podle odstavce 1. Za účelem vedení tohoto seznamu si Ústav a Veterinární ústav poskytují informace o vydaných certifikátech nebo jejich zrušení, nálezech kontrol u výrobců surovin a údaje nezbytné pro zajištění součinnosti s výrobci surovin. V případě zjištění, že činnost výrobce surovin neodpovídá požadavkům tohoto zákona, může Ústav nebo Veterinární ústav zrušit jím vydaný certifikát a vyřadit takového výrobce surovin ze seznamu výrobců surovin, kterým byl vydán certifikát; informaci o takovém vyřazení Ústav nebo Veterinární ústav, který zjistil skutečnosti, jež k vyřazení z tohoto seznamu vedly, sdělí příslušným orgánům Společenství a výrobcům léčivých přípravků, kteří suroviny od daného výrobce surovin odebírají.

(3) Výrobce surovin neprodleně oznámí Ústavu i Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti a takové závady v jakosti léčivých látek nebo pomocných látek, které vedou ke stažení z oběhu léčivé látky, popřípadě i léčivých přípravků z ní vyrobených, nebo vedou ke stažení z oběhu pomocné látky, popřípadě léčivých přípravků z ní vyrobených. Obdobně výrobce surovin oznámí i údaje nezbytné pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem surovin a jejich změny.

(4) Výrobce surovin, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, doloží jakost těchto plynů, pokud nejsou registrovanými léčivými přípravky. Prováděcí právní předpis stanoví způsob tohoto doložení.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582