Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 58
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv

(1) Zkoušející neprodleně hlásí zadavateli způsobem a ve lhůtě stanovené protokolem nebo v souboru informací pro zkoušejícího závažné nežádoucí příhody, s výjimkou těch příhod, které protokol nebo soubor informací pro zkoušejícího označují za příhody nevyžadující neprodlené hlášení. Následně zadavateli poskytne podrobné písemné hlášení, přičemž jsou subjekty hodnocení označeny přidělenými identifikačními kódy. Nežádoucí příhody a laboratorní odchylky označené protokolem za kritické pro hodnocení bezpečnosti hlásí zkoušející zadavateli v souladu s požadavky protokolu a ve lhůtě protokolem stanovené.

(2) V případě hlášeného úmrtí subjektu hodnocení zkoušející poskytne zadavateli a příslušné etické komisi všechny požadované doplňující informace.

(3) Zadavatel vede v rozsahu stanoveném protokolem daného klinického hodnocení záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu byly hlášeny zkoušejícím. Tyto záznamy na vyžádání poskytne Ústavu a příslušným orgánům členských států, na jejichž území klinické hodnocení probíhá.

(4) Zadavatel zajistí, aby veškeré informace o podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které mají za následek smrt nebo ohrožení na životě subjektu hodnocení, byly zaznamenávány a hlášeny Ústavu a příslušným etickým komisím nejpozději do 7 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl, a aby následné upřesňující informace byly poté předány do dalších 8 dnů. Zadavatel při této činnosti postupuje v souladu s pokyny Komise a agentury.

(5) Zadavatel zajistí, aby podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky neuvedené v odstavci 4 byla hlášena Ústavu a příslušným etickým komisím nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl.

(6) Ústav zajistí, aby všechna jemu oznámená podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku byla zaznamenána.

(7) Zadavatel neprodleně informuje zkoušející o všech jemu oznámených podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku.

(8) V průběhu klinického hodnocení zadavatel poskytuje Ústavu a etické komisi každých 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů po ukončení této lhůty, zprávu o průběhu klinického hodnocení. Zadavatel rovněž poskytuje Ústavu a etické komisi nejméně každých 12 měsíců průběžnou zprávu o bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení a rozsah údajů uváděných v průběžné zprávě o bezpečnosti, včetně časových lhůt jejího předkládání.

(9) Zadavatel neprodleně zajistí vkládání údajů o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, na něž byl upozorněn, do evropské databáze. V odůvodněných případech a po předchozím projednání se zadavatelem může vkládání údajů o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku do evropské databáze zajistit Ústav.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582