Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 57
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení

(1) Výroba hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze třetích zemí podléhají povolení k výrobě. Povolení k výrobě se však nepožaduje pro úpravu před použitím nebo pro přebalování, pokud jsou tyto činnosti prováděny ve zdravotnickém zařízení osobami oprávněnými léčivé přípravky připravovat nebo upravovat a pokud je hodnocený léčivý přípravek určen k použití výhradně v daném zdravotnickém zařízení.

(2) Na obalech hodnoceného léčivého přípravku se uvádějí základní údaje v českém jazyce. Prováděcí právní předpis stanoví způsob označování a provádění změn informací uváděných na obalu, které se provádějí v průběhu klinického hodnocení.

(3) Ústav ověřuje plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe na místech souvisejících s klinickým hodnocením, zejména v místě nebo místech hodnocení, v místě výroby hodnoceného léčivého přípravku, v laboratořích používaných pro analýzy při klinickém hodnocení a u zadavatele. Zprávu vypracovanou o každé kontrole Ústav poskytne za podmínek zachování důvěrnosti zadavateli a na vyžádání rovněž příslušné etické komisi. Po dohodě s Ústavem a po oznámení zadavateli může ověřit plnění podmínek správné klinické praxe rovněž příslušný orgán členského státu.

(4) O kontrolách prováděných podle odstavce 3 Ústav informuje agenturu. Ústav dále vykonává na žádost agentury kontroly pro ověření plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe při výrobě hodnocených léčivých přípravků. Ústav poskytne příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře na jejich vyžádání zprávu o vykonané kontrole. Ústav může požadovat na Komisi, aby místo hodnocení, jakož i prostory zadavatele nebo výrobce léčivého přípravku, které jsou ve třetí zemi, byly podrobeny kontrole Společenství.

(5) Ústav uzná výsledky kontrol prováděných jménem Společenství příslušnými orgány jiného členského státu.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582