Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 46
Výjimky z registrace povolované Státní veterinární správou

(1) Státní veterinární správa může na základě obdržení žádosti ošetřujícího veterinárního lékaře výjimečně rozhodnout o povolení použití léčivého přípravku, který není registrován podle tohoto zákona, jde-li o

a) imunologický veterinární léčivý přípravek
1. v případě výskytu závažné nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze zvířat na člověka, nebo
2. v případě, kdy je zvíře dováženo ze třetí země, nebo kdy je do třetí země vyváženo a je předmětem zvláštních závazných veterinárních pravidel; v takovém případě může Státní veterinární správa povolit použití imunologického veterinárního léčivého přípravku, který je registrován v dané třetí zemi v souladu s příslušnými právními předpisy příslušné třetí země,

b) jiný než imunologický veterinární léčivý přípravek, jehož použití je nezbytné s ohledem na zamezení utrpení zvířete, kterému má být podán a pro které nelze použít jiný léčivý přípravek podle § 9 odst. 1.

(2) V případě realizace ochranných či zdolávacích opatření v případě výskytu nákaz zvířat či nákaz přenosných ze zvířat na člověka může Státní veterinární správa rozhodnout o povolení použití veterinárního léčivého přípravku podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 ze svého podnětu.

(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení výjimky podle odstavce 1 nebo 2 si může Státní veterinární správa vyžádat stanovisko Veterinárního ústavu. V rozhodnutí o povolení výjimky Státní veterinární správa vždy stanoví

a) množství léčivého přípravku, které má být dovezeno,

b) osobu, která léčivý přípravek doveze,

c) způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu,

d) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně i jeho použití,

e) je-li to nutné s ohledem na povahu léčivého přípravku, způsob používání léčivého přípravku.

(4) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 nebo 2 se zveřejňují tyto údaje:

a) název léčivého přípravku,

b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,

c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno přípravek použít,

d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena, a

e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.

(5) Byla-li výjimka podle odstavců 1 a 2 povolena, odpovídá za škody osoba, na jejíž žádost byla výjimka povolena. Odpovědnost výrobce či dovozce za škodu způsobenou vadou výrobku podle právního předpisu 12) není dotčena.

(6) Jde-li o povolení výjimky vydané pro imunologický veterinární léčivý přípravek podle odstavce 1 písm. a) bodu 1, informuje Státní veterinární správa před vydáním povolení výjimky Komisi.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582