Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 35
Změny registrace

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen před provedením každé změny registrace požádat Ústav nebo Veterinární ústav o její schválení, popřípadě ji oznámit nebo ohlásit. Za změnu registrace se považuje jakákoli změna obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci nebo schválení poslední změny registrace.

(2) Žádost o změnu registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a rozsah předkládané dokumentace podle jednotlivých typů změn registrace, které se oznamují, ohlašují či vyžadují vydání rozhodnutí o schválení. Prováděcí právní předpis dále vymezí změny registrace, které mají administrativní povahu, nevyžadují odborné posouzení a Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu se pouze oznamují, a to tak, aby vymezení změn odpovídalo klasifikaci stanovené přímo použitelným předpisem Společenství pro posuzování změn registrace v rámci postupu vzájemného uznávání. Ústav nebo Veterinární ústav do 14 dnů ode dne doručení oznámení potvrdí držiteli rozhodnutí o registraci oznámenou změnu registrace, jestliže oznámení splňuje náležitosti stanovené prováděcím právním předpisem. Lhůta podle předchozí věty je zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení prokazatelně odesláno, a to prostřednictvím poštovní služby nebo elektronicky 52). Pokud tyto požadavky oznámení nesplňuje, Ústav nebo Veterinární ústav v téže lhůtě sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že oznámenou změnu registrace nelze potvrdit.

(3) Prováděcí právní předpis vymezí změny registrace, které mají převážně administrativní povahu, avšak vyžadují odborné posouzení; vymezení změn musí odpovídat klasifikaci stanovené přímo použitelným předpisem Společenství pro posuzování změn registrace v rámci postupu vzájemného uznávání. Tyto změny se považují za schválené, jestliže Ústav nebo Veterinární ústav nesdělí ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy mu bylo doručeno ohlášení změny registrace, důvody, pro které považuje za potřebné ohlášení změny registrace doplnit, přičemž je lhůta zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení příslušného ústavu prokazatelně odesláno, a to prostřednictvím poštovní služby nebo elektronicky 52). Pokud Ústav nebo Veterinární ústav takové důvody sdělí, může žadatel o změnu registrace doplnit žádost o změnu registrace nejdéle ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení písemného sdělení, a to způsobem, který důvody zohlední. Doplnit žádost o změnu registrace na základě sdělení Ústavu nebo Veterinárního ústavu může žadatel o změnu registrace pouze jednou. Jestliže ve stanovené lhůtě Ústav nebo Veterinární ústav neobdrží doplnění žádosti o změnu registrace, tuto žádost zamítne ve lhůtě 30 dnů od marného uplynutí lhůty pro doplnění. Jestliže ve stanovené lhůtě Ústav nebo Veterinární ústav obdrží doplnění žádosti, které není úplné nebo je jinak vadné, ve lhůtě 30 dnů od doručení doplnění žádost o změnu registrace rovněž zamítne. Pokud tak Ústav nebo Veterinární ústav neučiní, považuje se ohlášená změna registrace za schválenou.

(4) Na řízení o změně registrace vyžadující vydání rozhodnutí o schválení změny registrace se vztahují ustanovení tohoto zákona o registračním řízení obdobně; o žádosti o takovou změnu registrace Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy mu byla úplná žádost o změnu registrace doručena.

(5) Ustanovením odstavců 1 až 4 není dotčena povinnost držitele rozhodnutí o registraci přijímat neodkladná bezpečnostní omezení v případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Držitel rozhodnutí o registraci musí o záměru přijmout neodkladné bezpečnostní omezení neprodleně a prokazatelným způsobem informovat Ústav nebo Veterinární ústav. Neobdrží-li držitel rozhodnutí o registraci do 24 hodin od doručení této informace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nesouhlasné stanovisko příslušného ústavu k navrženým omezením, mohou být neodkladná bezpečnostní omezení provedena. Držitel rozhodnutí o registraci však musí nejpozději do 15 dnů podat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu žádost o schválení změny registrace postupem podle odstavců 1 až 4.

(6) Za neodkladné bezpečnostní omezení podle odstavce 5 se považuje prozatímní změna informací o léčivém přípravku, provedená držitelem rozhodnutí o registraci v důsledku nových informací, které mají význam pro bezpečné užívání léčivého přípravku, přičemž se tato prozatímní změna týká zejména léčebných indikací, dávkování, cílového druhu, ochranných lhůt, kontraindikací nebo upozornění pro daný léčivý přípravek.

(7) Ústav nebo Veterinární ústav může nařídit držiteli rozhodnutí o registraci přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení. V takovém případě je držitel rozhodnutí o registraci povinen tato omezení ihned provést a podat nejpozději do 15 dnů Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu žádost o schválení změny registrace postupem podle odstavců 1 až 4.

(8) Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení změny. Vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti. Po uplynutí lhůty 180 dnů lze nadále uvádět na trh léčivý přípravek jen za podmínek stanovených v rozhodnutí o schválení změny registrace nebo za podmínek podle odstavce 2 nebo 3.

(9) Jde-li o změnu složení humánní chřipkové vakcíny na základě doporučení Světové zdravotnické organizace, může v případě pandemické situace uznané Světovou zdravotnickou organizací Ústav povolit držiteli rozhodnutí o registraci provést takovou změnu již po předložení úplné žádosti o změnu registrace, přičemž rozhodnutí o změně registrace vydá Ústav postupem podle odstavců 1 až 4.

(10) V případě změn v přílohách přímo použitelného předpisu Společenství 5) požádá neprodleně držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku o změnu registrace podle odstavců 1 až 4 tak, aby registrace veterinárního léčivého přípravku byla v souladu s požadavky uvedeného předpisu. Pokud tak držitel rozhodnutí o registraci neučiní, Veterinární ústav ve lhůtě 60 dnů od zveřejnění příslušné změny v přílohách přímo použitelného předpisu Společenství 5) v Úředním věstníku Evropské unie nařídí takovému držiteli rozhodnutí o registraci přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle odstavce 7.

(11) Jestliže byla povolena změna klasifikace humánního léčivého přípravku na základě významných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, nesmí vzít Ústav v úvahu výsledky těchto zkoušek nebo hodnocení při posuzování žádosti o změnu klasifikace jiného léčivého přípravku obsahujícího stejnou látku, která je předložena jiným žadatelem o registraci nebo držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu jednoho roku od povolení první změny registrace.

(12) Všechny navrhované změny v označení na obalu léčivého přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, musí být oznámeny formou žádosti o změnu registrace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav proti navrhované změně nevyzve do 90 dní od doručení oznámení k úpravě nebo doplnění žádosti nebo nevyjádří nesouhlas s navrhovanou změnou, žadatel může tuto změnu provést. Doplnit žádost na základě učiněné výzvy může žadatel pouze jednou. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy Ústav nebo Veterinární ústav neobdrží odpověď nebo obdrží odpověď, která není vyhovující, ve lhůtě dalších 30 dnů žádost zamítne. Pokud tak Ústav nebo Veterinární ústav neučiní, považuje se oznámená změna za schválenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Pro uvádění léčivého přípravku na trh v podobě odpovídající dokumentaci před provedením změny platí ustanovení odstavce 8 obdobně. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů žádosti a rozsah předkládané dokumentace.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582