Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 33
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

(1) Po vydání rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky, včetně informací získaných z poregistračního sledování bezpečnosti léčivého přípravku. Pokud zaváděné změny vyžadují navazující aktualizaci informací o léčivém přípravku, provede se potřebná změna souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace nebo označení na obalu léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat o všech zákazech nebo omezeních uložených příslušnými úřady v kterékoli zemi, kde je léčivý přípravek uváděn na trh, a o jakékoliv jiné nové informaci, která by mohla ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy se o nich dozvěděl. Ústav nebo Veterinární ústav může za účelem průběžného posuzování poměru rizika a prospěšnosti kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci o zaslání údajů prokazujících, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý.

(2) Po vydání rozhodnutí o registraci držitel rozhodnutí o registraci oznamuje Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu data skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v České republice; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice. V případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v České republice. Dojde-li k obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, je držitel rozhodnutí o registraci povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Na žádost Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu dodávek léčivého přípravku a údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku, které má k dispozici.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen

a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku stále odpovídaly údajům a dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,

b) mít k dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách jakosti léčivého přípravku provedených v souladu s registrační dokumentací,

c) provést v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru; tato opatření oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu,

d) poskytovat na vyžádání Ústavu nebo Veterinárního ústavu potřebnou součinnost, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku za účelem laboratorní kontroly a předložit látky v množství dostačujícím pro provedení kontrol ke stanovení přítomnosti reziduí příslušného veterinárního léčivého přípravku a poskytnout nezbytnou součinnost při zavádění analytické metody pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní referenční laboratoři stanovené podle právních předpisů 50),

e) informovat neprodleně Ústav nebo Veterinární ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu nebo Veterinárního ústavu s držitelem rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za změny registrace,

f) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku léčivého přípravku, jeho sledovatelnost a dodržení podmínek skladování, včetně přepravy v souladu se souhrnem údajů o přípravku,

g) jde-li o humánní léčivý přípravek
1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o adrese a případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně přístupná odborná informační služba nesmí sloužit k reklamě 51) a informace poskytované jejím prostřednictvím musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku,
2. zajistit kvalifikaci obchodních zástupců odpovídající povaze léčivého přípravku, zajistit v souladu s § 91 odst. 2 písm. a) předání informací získaných obchodními zástupci od navštívených osob o používání propagovaných léčivých přípravků, a to zejména informací o všech nežádoucích účincích, a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu 51),
3. zajistit uchovávání vzorků všech dalších reklamních materiálů spolu s údaji o tom, na které osoby je každá reklama zaměřena, o způsobu jejího šíření a datu prvního zveřejnění,
4. zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků,

h) předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci nebo po provedení takové změny, která se projevila změnou vzhledu přípravku nebo jeho obalu, před uvedením přípravku do oběhu 1 vzorek balení přípravku; v odůvodněných případech může příslušný ústav od tohoto požadavku upustit.

(4) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zmocní jinou osobu, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem, uvědomí o této skutečnosti Ústav nebo Veterinární ústav.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku neuvedených v souhrnu údajů o přípravku, přičemž této odpovědnosti se nemůže zprostit; za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku uvedených odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy, prokáže-li se, že vznik takové škody zavinil.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582