Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 32
Rozhodnutí o registraci

(1) Rozhodnutí o registraci obsahuje vždy název léčivého přípravku, registrační číslo léčivého přípravku, údaj o držiteli rozhodnutí o registraci, popřípadě o osobě, kterou držitel rozhodnutí o registraci zmocní, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem. Rozhodnutí o registraci dále vždy obsahuje údaj

a) o klasifikaci humánního léčivého přípravku pro výdej nebo o klasifikaci veterinárního léčivého přípravku pro výdej a použití,

b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor 40).
Rozhodnutí o registraci obsahuje jako přílohu schválený souhrn údajů o přípravku a, není-li tímto zákonem stanoveno jinak, i znění příbalové informace potřebné pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním. Jde-li o homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29, přílohou rozhodnutí o registraci není souhrn údajů o přípravku.

(2) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci; ustanovení § 34 odst. 3 tím není dotčeno.

(3) Za výjimečných okolností, a to pouze pokud se onemocnění, pro něž je léčivý přípravek určen, vyskytuje zřídka, nebo s ohledem na stav vědeckého poznání a lékařskou etiku, a po projednání se žadatelem o registraci může být udělena registrace s uložením povinnosti, týkající se zejména zajištění nebo sledování bezpečnosti léčivého přípravku. Plnění uložených povinností se každoročně nově posoudí a na základě tohoto posouzení se rozhodne, má-li být registrace zachována. Seznam těchto povinností zveřejní příslušný ústav neprodleně společně se lhůtami a termíny plnění ve svém informačním prostředku. Prováděcí právní předpis stanoví případy výjimečných okolností a rozsah předkládané dokumentace.

(4) V rozhodnutí o registraci může být dále uložena

a) povinnost předkládat v případě imunologických léčivých přípravků nebo krevních derivátů před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem v souladu s § 102 odst. 1,

b) povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku podle § 92 odst. 7 nebo § 96 odst. 5 ve stanovených lhůtách, nebo

c) jiná povinnost, jejímž účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku.

(5) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a, jde-li o humánní léčivý přípravek, dále pro účely případné identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód Ústav nebo Veterinární ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582