Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



Zjednodušený postup registrace

§ 28
Řízení o humánních homeopatických přípravcích

(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující následující podmínky

a) jsou podávány ústy nebo zevně,

b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v jakékoli informaci, která se ho týká, není uvedena léčebná indikace,

c) ředěním lze zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku; prováděcí právní předpis stanoví postup pro ředění humánního homeopatického přípravku.

(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Tato žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.

(3) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; k žádosti se přiloží dokumentace dokládající bezpečnost humánního homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi. Pro náležitosti této žádosti platí obdobně ustanovení § 26 odst. 5 s výjimkou písmen c), e), g), písm. i) bodu 3, písm. j), k) a l), pokud jde o návrh souhrnu údajů o přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace.

(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace podle odstavce 1 musí být, kromě údajů podle § 37, uvedena na obalu informace "Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací"; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582