Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 106

(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí správního deliktu tím, že

a) v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo

b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe nebo soulad s předloženou dokumentací.

(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí správního deliktu tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).

(3) Podnikající fyzická osoba se jako osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí správního deliktu tím, že

a) nezajistí vytvoření a udržování systému podle § 91 odst. 2 písm. a), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky,

b) nezajistí přípravu zpráv podle § 91 odst. 2 písm. b), nebo přípravu hlášení podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky,

c) nezajistí zodpovězení žádosti o poskytnutí doplňujících informací podle § 91 odst. 2 písm. c), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky, nebo

d) nezajistí poskytnutí informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku podle § 91 odst. 2 písm. d), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky.

(4) Podnikající fyzická osoba se jako zkoušející dopustí správního deliktu tím, že

a) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž je to podle § 52 odst. 2 zakázáno,

b) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení podle § 56 odst. 3, nebo

c) neuchovává dokumentaci o klinickém hodnocení podle § 56 odst. 7.

(5) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí správního deliktu tím, že

a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2,

b) jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6 záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48 odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,

c) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,

d) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo § 74 odst. 1, nebo

e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.

(6) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí správního deliktu tím, že

a) nesplní oznamovací povinnost podle § 90 odst. 1 písm. a),

b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 90 odst. 1 písm. b), nebo

c) při používání léčivých přípravků se neřídí podmínkami systému řízení rizik podle § 90 odst. 2.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582