Zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.)

§ (1-126)



§ 104

(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 64 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 67 odst. 4 a § 64 písm. j) nedodrží při výrobě transfuzního přípravku povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle § 64 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst. 4 a § 64 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.

(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře, který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků, se dopustí správního deliktu tím, že

a) nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k registrovaným léčivým přípravkům v souladu s § 64 písm. b),

b) neustaví útvar kontroly jakosti nebo nezajistí podmínky pro jeho činnost podle § 64 písm. d) anebo nemá k dispozici odborně způsobilou osobu odpovědnou za kontrolu jakosti podle § 64 písm. e), nebo

c) v rozporu s § 64 písm. l) nezajistí, aby výrobní procesy byly validovány.

(6) Provozovatel zdravotnického zařízení, jehož součástí je krevní banka, nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že

a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst. 4 písm. e),

b) nezavede systém pro identifikaci dárce podle § 67 odst. 4 písm. f),

c) nesplní oznamovací povinnost podle § 67 odst. 4 písm. g), nebo

d) nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst. 4 písm. h).

(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že

a) neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,

b) nezajistí služby kvalifikované osoby výrobce podle § 64 písm. a),

c) pokud dováží léčivé přípravky, nezajistí při jejich dovozu splnění požadavků podle § 64 písm. r),

d) v rozporu s § 71 odst. 2 vyrobí veterinární autogenní vakcínu bez předpisu pro veterinární autogenní vakcíny nebo při výrobě předpis nedodrží anebo nedodrží omezení pro výrobu veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 4 nebo 5,

e) nesplní oznamovací povinnost před zahájením výroby veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 6,

f) vyrobí nebo uvede do oběhu medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1,

g) v rozporu s § 73 odst. 8 vyrobí nebo uvede do oběhu medikované krmivo, aniž jsou splněny podmínky podle § 73 odst. 7,

h) neoznačí vyrobené medikované krmivo zvláštními údaji stanovenými pro značení medikovaných krmiv podle § 74 odst. 5, nebo

i) jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle § 75 odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4.

(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že

a) nezajistí služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle § 67 odst. 4 písm. a),

b) odebere nebo distribuuje transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 4 písm. k),

c) distribuuje nebo vydá transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 5 písm. b),

d) v rozporu s § 67 odst. 8 nesdělí Ústavu údaje o kvalifikované osobě zařízení transfuzní služby a osobách, které vykonávají činnosti kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby, nebo

e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v § 83 odst. 5 písm. a) a b).

(9) Provozovatel zdravotnického zařízení, jehož součástí je krevní banka, se dopustí správního deliktu tím, že

a) nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi podle § 68 odst. 1 písm. a), nebo

b) nezajistí služby kvalifikované osoby krevní banky podle § 68 odst. 1 písm. c).

(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst. 4.

právní služby

Občanské sdružení Ley.cz(IČO: 02170582) vám nabízí právní pomoc v následujících oblastech

- rozvod (výživné, vypořádání SJM atd.)

- exekuce (odpor proti platebnímu příkazu atd.)

- trestní řízení (odpor proti trestnímu příkazu, odvolání atd.)

- a další...

s popisem vašeho případu, pokud možno včetně příslušných dokumentů, kontaktujte nás prosím e-mailem na info@ley.cz




Vzory smluv



Podmínky používání Stats PageRank Checking Icon čluny BARK , o.s. Martišor , občanské sdružení Martišor
copyleft 2005-2016 Ley.cz o.s. IČO: 02170582